Školení auditorů CQS pro zdravotnické prostředky na téma klinické hodnocení.

Školení auditorů CQS v rozsahu 2 hodin na téma klinické hodnocení dle platných předpisů a požadavků (ČR a EU) proběhlo dne 18.9.2014. Program:
1. Norma pro zdravotnické prostředky - ČSN EN ISO 13485:2012.
2. Zákon č. 123/2000 Sb. o ZP, Nařízení vlády č. 336/2004 Sb. a Směrnice rady 93/42/EHS o ZP a navazující požadavky.
3. Klinické hodnocení dle MEDDEV s důrazem na:
výrobní a povýrobní informace (Klinické hodnocení, Vigilance system, Follow-up a PMS, zpětná vazba).