Nabízím poradenství při aplikaci těchto norem a předpisů, i za účelem získávání certifikací:
- ČSN EN ISO 9001:2016 - Systémy managentu kvality - Požadavky.
- ČSN EN ISO 13 485:2016 ed. 2 - Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů (zdravotnické prostředky).
- ČSN EN ISO 15189, ed. 2 - Zdravotnické laboratoře - Požadavky na kvalitu
a způsobilost.
- ČSN EN ISO/IEC 17025 - Všeobecné požadavky na kompetenci zkušebních
a kalibračních laboratoří.
- ČSN EN ISO 14971:2020 - Zdravotnické prostředky - Aplikace managementu rizik
na zdravotnické prostředky.
- ČSN EN ISO 19011:2019 - Směrnice pro auditování systémů managementu.
- Zákony, normy, vyhlášky ČR, EU a MEDDEV pro zdravotnické prostředky.
- Zdravotnické prostředky - návrh a vývoj, klinické hodnocení a zkoušky, uvádění na trh, povýrobní dozor…
