{ $menu.rootPage.heading }

Kontakty

  • Dr., Mgr. Jaromír Vít, CSc.
  • Hradec Králové   500 02
  •  vit@vitjaromir.cz
  •  +420 604 866 071

Reference

ELLA-CS s.r.o., Hradec Králové   

ELLA_CS

 TUEV Czech

 

 

 

  LSHK

 

Partneři

 ELLA-CS s.r.o., Hradec Králové

 

 

eStudio Hradec Králové - úspěšné weby a ziskové e-shopy

 

Aktuality

Školení interních auditorů dle požadavků norem ČSN EN 19011:2019, ČSN EN ISO 13485:2016 pro oblast zdravotnických prostředků.

Školení bylo provedeno ve společnosti KH Czechia s.r.o. v Chodově ve dnech 16. 8. 2021 a 17. 8. 2021  a bylo zaměřeno na oblast zdravotnických prostředků. Školení bylo zaměřeno i na aktuální požadavky předpisů a norem, včetně jejich změn a nových vydání.      

Úspěšná poradenská činnost pro recertifikační audit ve společnosti BKG - úprava vody v Hradci Králové.

Úspěšný recertifikační audit se uskutečnil dne 7. 9. 2021 podle požadvků normy ČSN EN ISO 9001:2016 (Systémy mangentu kvality - Požadavky) a dle požadavků předpisů a norem.

První školení managementu rizik dle požadavků normy ČSN EN ISO 14971:2020 a dle průvodce k této normě ISO/TR 24971:2020 a navazující poradenství k této problematice pro oblast zdravotnických prostředků.

Školení proběhlo ve dnech 13. 4. 2021, 15. 4. 2021, 21. 5. 2021 a 1. 6. 2021 pro společnost Cosmonde, Brno. Navazujcí konzultační činnost aplikovala  v praxi společnosti požadavky obou standardů a to  v termínu od 6. 6. 2021 do  20. 6. 2021, poté následně  proběhl úspěšný certifikační audit u nadnárodní společnosti.  

Úspěšná poradenská činnost zakončena 1. dozorovým auditem certifikační společnosti.

Poradesnké aktivity úsůěšně zakončeny dne 23. 7. 2021 ve společnosti Cartechnik Trade s.r.o, Zlín

Školení pro interní auditory QMS dle norem ČSN EN SO 19011:2019 a ČSN EN EN ISO 9001:2016.

Školení společnost OPTIA, a.s. v Šumperku dne 14. 7. 2021, včetně dalších požadavků předpisů a norem, s ohledem na problematiku zdravotnických prostředků.

Nové školení pro interní auditory QMS dle norem ČSN EN SO 19011:2019 a ČSN EN EN ISO 9001:2016.

Školení proběhlo dne 17. 7. 2021 pro společnost OPTIA, a.s. v Šumperku, včetě navazujících požadavků předpisů a norem. 

Školení interních auditorů dle norem ČSN EN 19011:2019 a ČSN EN ISO 9001:2016, včetně navazujících požadavků předpisů a norem.

Školení  proběhlo ve dnech 21.6.2021 a 22.6.2021 ve společnosti BKG, Hradec Králové, úprava vody.

Opakované školení interních auditorů dle norem ČSN EN ISO 19011:2019, ČSN EN ISO 13485:2016 a ČSN EN ISO 22716:2008

Školení bylo pospyktnuto splečnostem Farmak Moravia, a.s. a Univit s.r.o., pro oblast zdravotnických prostředků a kosmetické přípravky ve dnech 16. 6. 2021 a 17. 6. 2021. 

Školení interních auditorů dle norem ČSN EN ISO 19011:2019 a ČSN EN ISO 13485:2016 pro ZP.

Školení proběhlo pro společnost Baumann Springs, s.r.o., Karviná, ve dnech 31. 5. 2021 a 4. 6. 2021, včetně  navazujících požadvků přepisů a norem pro oblast zdravotnických prostředků.

Opakované školení interních auditorů pro oblast zdravotnických prostředků dle norem ČSN EN ISO 19011:2019 a ČSN EN ISO 13485:2016.

Školení proběhlo ve společnosti MPH v Přelouči včetně dalších požadavků předpisů a norem dne 18. 5. 2021.

První úspěšná certifikace systému kvality dle požadavků MDR 2017/745 o zdravotnických prostředcích ke dni 28. 4. 2021.

Konzultační a poradenská činnost byla úspěšně  zakončena udělením certifikátu nadnárodního certifikačního orgánu dle normy EN ISO 13485, pro oblast zdravotnických prostředků (ZP) a hlavně dle MDR 2017/745 a navazujících požadavků, pro procesy distribuce, servis, přebalování,  zdravotnických prostředků, včetně  jejich přebalování a požadovaných překladů infomací od výrobců ZP. 

Opakované školení interních auditorů dle norem ČSN EN ISO 19011:2019, ČSN EN ISO 13485:2016 a ČSN EN ISO /ITC 17028:2018 pro oblast ZP.

Školení proběhlo ve společnosti GCE v Chotěboři ve dnech 24. 3. 2021 a 25. 3. 2021, včetně navazujících požadavků předpisů a norem. 

Školení interních auditorů Nutricia a.s. (CZ) a Nutricia, s.r.o. (SK) dle norem ČSN EN 19011:2019, ČSN EN ISO 13485:2016 a ČSN EN ISO 9001:2016 a Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 2017/745 o ZP (distribuce a servis ZP).

Datum: 18.3.2021

Školení proběhlo v termínu 16.3.2021 až 18.3.2021 se zaměřením na povinnosti distributorů ZP a osob provádějících servis ZP. Již bylo vydáno přes 1300 osvědčení.

Provedení interního auditu dle požadavků normy ČSN EN ISO 9001:2016 a navazujících požadavků předpisů a norem.

Audit proběhl ve společnosti  KonekTel, a.s., Pardubice ve dnech 4. 3. 2021, 10. 3. 2021 a 16. 3. 2021.

Zahájení spolupráce v oblasti zdravotnických prostředků.

Zahájena dlouhodobá spolupráce se společností KH Czechia s.r.o. v Chodově, školení k normě ČSN EN ISO  13485:2016, k managementu rizika (ČSN EN ISO 14971:2019, ISO 24971:2020), interní audity atd.

 

Pokračování spolupráce se společností NUTRICIA, a s. Praha za účelem získání certifikátu systému kvality v oblasti zdravotnických prostředků

Datum: 1.1.2021

Pokračování konzultační spolupráce se společností NUTRICIA ,a s. Praha, za učelem zíkání certifikátu systému kvality dle normy ČSN EN ISO 13485:2016, ed.2, navazuje na zahájenou spolupráci v roce 2020 v oblasti distribuce zdravotnických prostřeků dle platných nařízení, předpisů a norem v ČR a v EU.

Další prohlubování spolupráce se stálými a novými zákazníky v roce 2021 a nové aktivity

Datum: 1.1.2021

Přeji všem stálým a novým zákazníků hodně optimismu, zdraví a úspěchů v roce 2021 a to zejména společnostem ARLETA IVF v Kostelci  na Orlicí, Cartechnik Trade s.r.o. ve Zlíně, COSMONDE, a.s. v Brně, Farmak Moravia v Olomouci, GCE v Chotěboři, Itest plus v Hradci Králové, KoneKtel v Pardubicích, Letiště Hradec Králové a Ostrava, LI-CA  v Hradci Králové, Medial Supplier v Turnově,   NUTRICIA a.s v Praze, OPTIA, a.s v Šumperku, OPTIMA Precise, s.r.o. v Pardubicích,  PRIMETEC s.r.o. v Žákavě - Plzeň, TÜV NORD CZ a další. 

Připravuji školení k normě  ČSN EN ISO 14971:2020 a k dokumentu ISO/TR 24971:2020 (management rizika v oblasti zdravotnických prostředků).

Školení interních auditorů laboratoře GCE v Chotěboři dle norem ČSN EN 19011:2019, ČSN EN ISO 13485:2016 a ČSN EN ISO/IEC 17025:2018.

Datum: 7.12.2020

Školení interních auditorů laboratoře GCE dle norem ČSN EN 19011:2019, ČSN EN ISO 13485:2016 a ČSN EN ISO/IEC 17025:2018 opakovaně potvrdilo vysokou úrověň udržovaného systému kvality i v malém počtu pracovníků.

Zahájení konzultačních prací v oblasti zdravotnických prostředků ve společnosti Isolit-Bravo, spol. s r.o., Jablonné nad Orlicí

Datum: 26.11.2020

Zahájení konzultačních prací v oblasti zdravotnických prostředků, ve společnosti Isolit-Bravo, spol. s r.o., Jablonné nad Orlicí, dnem 26.11.2020,  je o to cennější, že se jedná o velmi důležitou podporu systému kvality, dle požadavků normy ČSN EN ISO 13485:2016, ed.2., v oblasti výroby v dnešní době velmi důležitého zdravotnického prostředku.

Provedení interního auditu dle normy ČSN EN ISO 9001:2016 v laboratoři společnosti ARLETA, IVF, v Kostelci nad Orlicí

Datum: 16.10.2020

Kompletní provedení interního auditu vyžadovalo propojení požadavků normy ČSN EN ISO 9001:2016 s požadavky předpisů na činnsotí zabepečované v laboratoři společnosti, která je zaměřena na  reprodukční medicínu.

Provedení auditu k plánované výrobě ZP dle ČSN EN ISO 13485:2016, ed.2 a dle požadavků předpisů ve společnosti FARMAK MORAVIA, Olomouc

Datum: 23.9.2020

Výsledky toho auditu podaly základní, ale i podrobnou  informaci a další doporučení pro možné zahájení výroby dalšího zdravotnického postředku ve společnosti Farmak Moravia v Olomouci, zejména s ohledem na související požadavky přepisů a norem.

Konzultace k získání certifikátu dle normy ČSN EN ISO 13485:2016, ed.2 a navazujících požadavků předpisů a norem ve společnosti PRIMETEC s.r.o.

Datum: 20.5.2020

Plnění speciálních požadavků v oblasti zdravotnických prostředků, např. jejich disutribuce dle Nařízení parlamentu k ZP, č. 2017/745 a dalších požadavků.

Podíl na úspěšném recertifikačním auditu ve společnosti LI-CA v Hradci Králové

Datum: 29.9.2020

Konzultační činnost zakončena udělením certifikátu dle ČSN EN ISO 9001:2016 a potvzením efektivně fungujícího systému kvality.

 

Školeni pracovníků a interních auditorů dle ČSN EN ISO 9001:2016 a ČSN EN ISO 19011:2019 ve společnosti KoneKtel, a.s. Pardubice

Datum: 10.9.2020

Opakované školení interních auditorů a pracovníků v systémech kvality přináší velkou přidanou hodnotu pro další fungování firem.

Audit systému kvality na letišti Leoše Janáčka v Ostravě

Datum: 25.8.2020

Interní audit  poskytl velmi cennou zpětnou  vazbu pro vedení letiště o plnění požadavků normy ČSN EN ISO 9001 v oblasti civilního letetcví a v plném rozsahu o zabezpečovaných činnostech na letišti. 

Školení interních auditorů systému kvality a systému bezpečnosti na letišti Leoše Janáčka v Ostravě.

Datum: 18.8.2020

Školení interních auditorů v systémech kvality, v oblasti civilního letetcví, mají nezastupitelné místo.

Úspěšná poradenská činnost zakončená certifikačním auditem dle ČSN EN ISO 9001:2016, společnost Cartechnik Trade s.r.o., Zlín

Datum: 11.8.2020

Úspěšné zakončení poradenských aktivit v rámci implementace požadavků normy ČSN EN ISO 9001:2016 a dalšíxh požadavků.

Provedení interního auditu ve společnosti ITEST plus, s.r.o. v Hradci Králové.

Datum: 10.7.2020

Takto provedený audit je organizačně a obsahově velmi náročný a poskytuje vedení společnosti velmi silnou a účinnou zpětnou vazbu o plnění  požadavků norem ČSN EN ISO 13485:2016, ČSN EN ISO 9001:2016, VYR 32, ČSN EN ISO /ITC 17028:2018 a ČSN EN ISO 19011:2019.

Úspěšné konzultace v oblasti návrhu a vývoje zdravotnického prostředku.

Datum: 2.7.2020

Poradenská činnosti výrazně přispěla k pozitivnímu výsledku produktového auditu ve společnosti COSMONDE, a.s. v Brně, tím může dojít k dalšímu rozšíření produktového portfolia. 

Školení interních auditorů s obsahem: ČSN EN ISO 13485:2016, ČSN EN ISO 9001:2016, VYR 32, ČSN EN ISO /ITC 17025:2018 a dle ČSN EN ISO 19011:2019.

Datum: 5.6.2020

Aplikace požadavků norem ČSN EN ISO 13485:2016, ČSN EN ISO 9001:2016, ČSN EN ISO /ITC 17025:2018 a dle ČSN EN ISO 19011:2019 a dále VYR 32, včetně požadavků norem a předpisů, klade mimořádné požadavky na interní auditory.

Poradenský podíl na úspěšném opakovaném auditu QMS, ve společnosti OPTIMA Precise, u certifikační společnosti.

Datum: 25.5.2020

Výysledek tohoto auditu potvrdil vhodnost a efektivnost  systému kvality i v podmínkách obchodu.

Úspěšný opakovaný audit QMS u recertifikační společnosti dne 6.4.2020.

Datum: 6.4.2020

Plánované a dlohodobé dílčí konzultace v přípravě na certifikační, opakované  a recertifikační audity ve společnostech mohou mít zásadní význam.

Provedení interního auditu dle požadavků normy ČSN EN ISO 9001:2016, ve společnosti KonekTel, a.s. v Pardubicích

Datum: 6.2.2020

Intenrí audit v plném rozsahu normy ČSN EN ISO 9001:2016 a ve spojení se souvisejícími  požadavky předpisů a norem. 

Udržování systému kvality dle požadavků normy ČSN EN ISO 9001:2016.

Datum: 3.1.2020

Dlouhodobé udržování systému kvality značně přispívá ke konkurečním výhodám v obchodních činnostech.

Pokračování konzultací za účelem udržení certifikátu dle normy ČSN EN ISO 90001:2016 ve společnosti ARLETA IVF a.s. v Kostelec nad Orlicí.

Datum: 2.1.2020

Spolupráce se společností ARLETA IVF a.s. v Kostelci nad Orlicí spočívá sice v udržováním systému kvality dle normy ČSN EN ISO 9001:2016, ale výrazně přispívá k plnění nádherného poslání společnosti (klinika reprukční medicíny).

Podíl na programu

Datum: 28.7.2018

Vánoce a rok 2018.

Datum: 20.12.2017

Zakázka "Století".

Datum: 6.12.2017

Člen Business Leaders Forum

Datum: 16.9.2012

Školení -

Datum: 5.2.2012

PF 2012

Datum: 28.12.2011

ROK 2010

Datum: 30.12.2009