Dr., Mgr. Jaromír Vít, CSc. konzultant, auditor a manažer kvality
- +420 604 866 071
- vit@vitjaromir.cz
Dlouhodobé poradensctí pro společnosti BATIST Medical v Červeném Kostelci.
Provedeno na Letišti Leoše Janáčka dne 26. 10. 2023.
Recertifikační audit proběhl ve dnech 25. 9. 2023 a 26. 9. 2023 ve společnosti LI-CA Hradec Králové.
Školení proběhlo ve společnosti LASAK s.r.o., Praha 9, Hloubětín, Českobrodská 1047/46 ve dnech 7.9. až 8. 9. 2023.
Školení bylo provedeno pro Letiště Leoše Janáčka, Mošnov - Ostrava, ve dnech 5. 9. a 6. 9. 2023.
Školení interních auditorů proběhlo dle norem ČSN EN ISO 19011 a ČSN EN ISO 9001, v platných zněních i s ohledem na BOZP - ochranné pracovní brýle, dne 12. 7. 2023.
Odborný posuzovatel ČIA dle ČSN EN ISO/IEC 17024:2013, expert ČIA dle ČSN EN ISO/IEC 17021-1:2016, pro oblast zdravotnických prostředků.
Aktvity zaměřené na aplikaci MDCG pro zdravotnické prostředky (PMS, PMCF, PSUR), od dubna 2023.
Poradenské aktivity pro společnost ARLETA, Kostelec nad Orlicí, včetě správné laboratorní praxe od 3. 7. 2023 do konce roku.
Konzultační činnsoti provedené pro CARTECHNIK, Zlín, od 05/2023 do 7. 7. 2023.
Školení interních auditorů dle ČSN EN IOS/IEC 17025:2018 a ČSN EN ISO 19011:2019, ČSN EN ISO 9001:2016, ve dnech 15. 5. a 16. 5. 2023.
Aktivity zaměřené na normu ČSN EN ISO 13485:2016,ed. 2, problematiku zákona 375/2022 Sb. (zdravotnické prostředky), NEPAR 2017/745 (MDR) a distribučních činností.
Školení proběhlo dne 21. 4. 2023 dle požadavků ČR a EU na zdravotnické prostředky.
Školení proběhlo ve splečnostech FARMAK MORAVIA a.s., FARMAK a.s. a UNIVIT, s.r.o. dle norem ČSN EN ISO 19011, ČSN EN ISO 13485, ČSN EN ISO 22716, v platných zněních, s ohledem na předpisy v ČR a EU pro zdravotnické prostředky
Personální audit proběhl ve dnech 20. 3. až 18. 4. 2023 ve spolupráci s externí organiazcí.
Aktivity pro společnost OPTIA a.s. Šumperk v průběhu roku 2023, včetně problematiky BOZP a zdravotnických prostředků (dle normy ČSN EN ISO 13485:2016 a NEPAR 2016/245).
Dozorový audit byl proveden certifikačním orgánem dne 14. 12. 2022 ve společnosti OPTIA a.s., Šumperk.
Dozorový audit byl proveden certifikačním orgánem dne 6. 12. 2022 ve společnosti ARLETA, a.s.
Audit proběhl ve společnosti OPTIA a.s. v Šumperku, ve dnech 1. 11. 2022 až 2. 11. 2022.
Školení organizovala společnost ÁMOS Chrudim, dne 25. 10. 2022.
Expert ČIA pro IAF MD 9:2022 / 4. vydání - Aplikace normy ISO/IEC 17021-1 v oblasti systémů managementu kvality zdravotnických prostředků (ISO 13485), reakreditace certifikačního orgánu byla provedena dne 12. 10. 2022 a dále ve dnech 26. 10. 2022 až 27. 10. 2022.
Školení pro KonekTel a.s Pardubice bylo provedeno dne 18. 10. 2022.
Audit byl proveden ve dnech 4. 10. 2022 až 5. 10. 2022 dle požadavků normy ČSN EN ISO 9001:2016 a dle základních požadavků na civilní letetcví.
Školení pořádala dne 30. 9. 2022 vzdělávací agentura ÁMOS Chrudim.
Audit proběhl ve firmě LI-CA spojovací materiál s.r.o. v Hradci Králové dne 27. 9. 2022.
Školení bypro provedeno pro Farmak Moravia, s.r.o, Farmak a.s., Univit s.r.o. Olomouc, dne 24. 8. 2022.
Školení k VTZ proběhlo dne 18. 7. 2022.
Dozorý audit proběhl dne 4. 7. 2022 ve společnosti CARTECHNIK TRADE, Zlín.
Audit proběhl v rozpětí od 16. 5. 2022 do 2. 6. 2022 dle požadavků normy ČSN EN ISO 9001:2016 v prostorách laboratoře a pro oblast zdravotní péče.
Audit proběhl ve dnech 28. 2. 2022 až 9. 5. 2022 ve spolupráci s externí organizací.
Školení bylo realizováno ve dnech 17. 2. 2022 a 21. 2. 2022 pro společnosti Danone a.s., CZ a Danone s.r.o., SK.
Školení auditorů se uskutečnilo ve dnech 31. 1. a 1. 2. 2022 na letišti Leoše Janáčka Ostrava - Mošnov.
Poradenská pomoc pro Slovnaft, a.s., SK.
Audit proběhl ve dnech 9. 2. 2022 až 23. 2. 2022 ve spolupráci s externí společností.
Interní audit proběhl ve dnech 4. 2. 2022 až 16. 2. 2022 (3dny) dle ČSN EN ISO 9001:2016 a dle požadavků souvisejících předpisů a norem.
Personální audit v systému poskytovatele zdravotní péče proběhl na 11 pracovištích ve dnech 22. 11. 2021 až 18. 5. 2022.
Čtyřdenní školení probělho v termích od 14. 1. 2022 do 3. 2. 2022 za průměrné účasti 36 auditorů.
Průběžné konzultace v roce 2022 a příprava na úspěšný dozorový audit DANONE a.s., CZ a DANONE s.r.o., SK. (úspěšný dozorový audit dne 27. 4. 2022).
I v roce 2022 bylo navázáno na dlouhodobé odborné konzultace pro společnost FARMAK Moravia, s.r.o., Olomouc.
I v roce 2022 pokračuje dlouholetá spolupráce se společností OPTIA, a.s, Šumperk.
Audit se uskutenil dne 21. 12. 2021 ve společnosti ARLETA, Kostelec nad Orlicí.
Školení se konalo ve dnech 13. 12. a 14. 12. 2021 pro společnost DANONE.
Receritifikační audit byl proveden dne 2. 12. 2021 ve splečnosti KH Czechia v Chodově.
Audit byl proveden pro společosnost GCE Chotěboř, ve dnech 2. 11. a 3. 11. 2021.
Recertifikační audit proběhl dne 7.9.2021, dle normy ČSN NE ISO 9001:2016 a navazujcíh požadavků.
Interní audit byl proveden pro společnost Optia, a.s. v Šumperku, ve dnech 25.10.2021 a 26.10.2021, a to před certifikačním auditem, včetně vypracování podrobné zprávy a doporučení pro zlepšování.
Interní audit byl proveden ve dnech 20.10.2021 až 22.10.2021, součástí auditu bylo i vypracování podrobné zprávy s návrhy na zlepšení.
Opakovaný interní audit byl proveden ve dnech 11. až 13. 10. 2021 dle norem ČSN EN ISO 9001:2016 a ČSN EN ISO 19011:2019, a dle navazujících požadavků dle ÚCL. Sučástí auditu bylo i vypracování podrobné zprávy s návrhy na zlepšení.
Audit proběhl dne 24. 9. 2021 v souladu s požadavky normy ČSN EN ISO 9001:2016 a navazujícími požadavky předpisů a norem.
Tématem školení byla aktualizace normy ISO/IEC 17025:2017 - Všeobecné požadavky na kompetenci zkušebních a kalibračních laboratoří.
Školení bylo provedeno ve společnosti KH Czechia s.r.o. v Chodově ve dnech 16. 8. 2021 a 17. 8. 2021 a bylo zaměřeno na oblast zdravotnických prostředků. Školení bylo zaměřeno i na aktuální požadavky předpisů a norem, včetně jejich změn a nových vydání.
Úspěšný recertifikační audit se uskutečnil dne 7. 9. 2021 podle požadvků normy ČSN EN ISO 9001:2016 (Systémy mangentu kvality - Požadavky) a dle požadavků předpisů a norem.
Školení proběhlo ve dnech 13. 4. 2021, 15. 4. 2021, 21. 5. 2021 a 1. 6. 2021 pro společnost Cosmonde, Brno. Navazujcí konzultační činnost aplikovala v praxi společnosti požadavky obou standardů a to v termínu od 6. 6. 2021 do 20. 6. 2021, poté následně proběhl úspěšný certifikační audit u nadnárodní společnosti.
Poradesnké aktivity úsůěšně zakončeny dne 23. 7. 2021 ve společnosti Cartechnik Trade s.r.o, Zlín
Školení společnost OPTIA, a.s. v Šumperku dne 14. 7. 2021, včetně dalších požadavků předpisů a norem, s ohledem na problematiku zdravotnických prostředků.
Školení proběhlo dne 17. 7. 2021 pro společnost OPTIA, a.s. v Šumperku, včetě navazujících požadavků předpisů a norem.
Školení proběhlo ve dnech 21.6.2021 a 22.6.2021 ve společnosti BKG, Hradec Králové, úprava vody.
Školení bylo pospyktnuto splečnostem Farmak Moravia, a.s. a Univit s.r.o., pro oblast zdravotnických prostředků a kosmetické přípravky ve dnech 16. 6. 2021 a 17. 6. 2021.
Školení proběhlo pro společnost Baumann Springs, s.r.o., Karviná, ve dnech 31. 5. 2021 a 4. 6. 2021, včetně navazujících požadvků přepisů a norem pro oblast zdravotnických prostředků.
Školení proběhlo ve společnosti MPH v Přelouči včetně dalších požadavků předpisů a norem dne 18. 5. 2021.
Konzultační a poradenská činnost byla úspěšně zakončena udělením certifikátu nadnárodního certifikačního orgánu dle normy EN ISO 13485, pro oblast zdravotnických prostředků (ZP) a hlavně dle MDR 2017/745 a navazujících požadavků, pro procesy distribuce, servis, přebalování, zdravotnických prostředků, včetně jejich přebalování a požadovaných překladů infomací od výrobců ZP.
Školení proběhlo ve společnosti GCE v Chotěboři ve dnech 24. 3. 2021 a 25. 3. 2021, včetně navazujících požadavků předpisů a norem.
Školení proběhlo v termínu 16.3.2021 až 18.3.2021 se zaměřením na povinnosti distributorů ZP a osob provádějících servis ZP. Již bylo vydáno přes 1300 osvědčení.
Audit proběhl ve společnosti KonekTel, a.s., Pardubice ve dnech 4. 3. 2021, 10. 3. 2021 a 16. 3. 2021.
Spolupráce se společností Diabetes import, Turnov.
Zahájena dlouhodobá spolupráce se společností KH Czechia s.r.o. v Chodově, školení k normě ČSN EN ISO 13485:2016, k managementu rizika (ČSN EN ISO 14971:2019, ISO 24971:2020), interní audity atd.
Pokračování konzultační spolupráce se společností NUTRICIA ,a s. Praha, za učelem zíkání certifikátu systému kvality dle normy ČSN EN ISO 13485:2016, ed.2, navazuje na zahájenou spolupráci v roce 2020 v oblasti distribuce zdravotnických prostřeků dle platných nařízení, předpisů a norem v ČR a v EU.
Přeji všem stálým a novým zákazníků hodně optimismu, zdraví a úspěchů v roce 2021 a to zejména společnostem ARLETA IVF v Kostelci na Orlicí, Cartechnik Trade s.r.o. ve Zlíně, COSMONDE, a.s. v Brně, Farmak Moravia v Olomouci, GCE v Chotěboři, Itest plus v Hradci Králové, KoneKtel v Pardubicích, Letiště Hradec Králové a Ostrava, LI-CA v Hradci Králové, Medial Supplier v Turnově, NUTRICIA a.s v Praze, OPTIA, a.s v Šumperku, OPTIMA Precise, s.r.o. v Pardubicích, PRIMETEC s.r.o. v Žákavě - Plzeň, TÜV NORD CZ a další.
Připravuji školení k normě ČSN EN ISO 14971:2020 a k dokumentu ISO/TR 24971:2020 (management rizika v oblasti zdravotnických prostředků).
Školení interních auditorů laboratoře GCE dle norem ČSN EN 19011:2019, ČSN EN ISO 13485:2016 a ČSN EN ISO/IEC 17025:2018 opakovaně potvrdilo vysokou úrověň udržovaného systému kvality i v malém počtu pracovníků.
Spoulupráce se společnsotí Diabetes import, Turnov.
Zahájení konzultačních prací v oblasti zdravotnických prostředků, ve společnosti Isolit-Bravo, spol. s r.o., Jablonné nad Orlicí, dnem 26.11.2020, je o to cennější, že se jedná o velmi důležitou podporu systému kvality, dle požadavků normy ČSN EN ISO 13485:2016, ed.2., v oblasti výroby v dnešní době velmi důležitého zdravotnického prostředku.
Kompletní provedení interního auditu vyžadovalo propojení požadavků normy ČSN EN ISO 9001:2016 s požadavky předpisů na činnsotí zabepečované v laboratoři společnosti, která je zaměřena na reprodukční medicínu.
Výsledky toho auditu podaly základní, ale i podrobnou informaci a další doporučení pro možné zahájení výroby dalšího zdravotnického postředku ve společnosti Farmak Moravia v Olomouci, zejména s ohledem na související požadavky přepisů a norem.
Plnění speciálních požadavků v oblasti zdravotnických prostředků, např. jejich disutribuce dle Nařízení parlamentu k ZP, č. 2017/745 a dalších požadavků.
Konzultační činnost zakončena udělením certifikátu dle ČSN EN ISO 9001:2016 a potvzením efektivně fungujícího systému kvality.
Opakované školení interních auditorů a pracovníků v systémech kvality přináší velkou přidanou hodnotu pro další fungování firem.
Interní audit poskytl velmi cennou zpětnou vazbu pro vedení letiště o plnění požadavků normy ČSN EN ISO 9001 v oblasti civilního letetcví a v plném rozsahu o zabezpečovaných činnostech na letišti.
Školení interních auditorů v systémech kvality, v oblasti civilního letetcví, mají nezastupitelné místo.
Úspěšné zakončení poradenských aktivit v rámci implementace požadavků normy ČSN EN ISO 9001:2016 a dalšíxh požadavků.
Takto provedený audit je organizačně a obsahově velmi náročný a poskytuje vedení společnosti velmi silnou a účinnou zpětnou vazbu o plnění požadavků norem ČSN EN ISO 13485:2016, ČSN EN ISO 9001:2016, VYR 32, ČSN EN ISO /ITC 17028:2018 a ČSN EN ISO 19011:2019.
Poradenská činnosti výrazně přispěla k pozitivnímu výsledku produktového auditu ve společnosti COSMONDE, a.s. v Brně, tím může dojít k dalšímu rozšíření produktového portfolia.
Aplikace požadavků norem ČSN EN ISO 13485:2016, ČSN EN ISO 9001:2016, ČSN EN ISO /ITC 17025:2018 a dle ČSN EN ISO 19011:2019 a dále VYR 32, včetně požadavků norem a předpisů, klade mimořádné požadavky na interní auditory.
Výysledek tohoto auditu potvrdil vhodnost a efektivnost systému kvality i v podmínkách obchodu.
Plánované a dlohodobé dílčí konzultace v přípravě na certifikační, opakované a recertifikační audity ve společnostech mohou mít zásadní význam.
Intenrí audit v plném rozsahu normy ČSN EN ISO 9001:2016 a ve spojení se souvisejícími požadavky předpisů a norem.
Dlouhodobé udržování systému kvality značně přispívá ke konkurečním výhodám v obchodních činnostech.
Spolupráce se společností ARLETA IVF a.s. v Kostelci nad Orlicí spočívá sice v udržováním systému kvality dle normy ČSN EN ISO 9001:2016, ale výrazně přispívá k plnění nádherného poslání společnosti (klinika reprukční medicíny).
© 2020 Dr., Mgr. Jaromír Vít | Vytvořilo eStudio.cz | Postaveno na ReflexCMS
