PaedDr., Mgr. Jaromír Vít CSc.

Úvod

Již téměř 22 let poradenských zkušeností v systémech kvality  v organizacích různých oborů se zaměřením na pomoc při:

  1. získávání certifikátu podle normy ČSN EN ISO 9001(obecné systémy kvality),
  2. získávání certifikátu podle normy ČSN EN ISO 13485 (zdravotnické prostředky),
  3. školení interních auditorů dle ČSN EN ISO 9001 a ČSN EN ISO 13485,
  4. školení pracovníků ve smyslu požadavků norem ČSN EN ISO 9001 a ČSN EN
    ISO 13485 a navazujících požadavků zákonů, norem, směrnic a předpisů,
  5. nově - školení k nové normě ČSN EN ISO 9001:2016 (systémy managementu kvaity - požadavky),
  6. nově - školení k nové normě ČSN EN ISO 13485:2016 (zdravotnické prosředky),
  7. nově - školení na Nařízení Evropského parpamentu a Rady ke zdravotnickým prostředkům - v přípravě,  
  8. školení k novému zákonu o zdavotnických prostředcích č. 268/2014 Sb., včetně navazujících vyhlášek (např. č. 62/2015 Sb.), 
  9. při zvládání požadavků na uvádění zdravotnických prostředků na trh ve smyslu nového Nařízení vlády č. 54/2015 Sb. a Směrnice rady 93/42/EHS (o zdravotnických prostředích), včetně navazujících požadavků norem a předpisů v ČR a EU (klinické hodnocení a zkoušky, MEDDEV a další),
  10. návrhu a vývoji zdravotnických prostředků,
  11. školení z managementu rizika pro produkty a procesy dle ČSN EN ISO 14971,
  12. vytváření systémů kvality v laboratořích dle ČSN EN ISO 15189,
  13. vytváření personálních systémů a provádění procesně zaměřených personálních auditů.

Auditor u společností TÜV Internacionál, s.r.o. Praha a CQS/EZÚ Praha. Manager a Lead Auditor Kvality, Manažer kvality, DNV GL Business Assurance Czech Republic s.r.o., ISO 13485/ISO 9001. Odborný posuzovatel ČIA dle ČSN EN ISO/IEC 17024:2013.

 

Aktuality

Úspěšná, více jak půlroční, příprava společnosti FARMAK MORAVIA a.s. v Olomouci na získání certifikátu dle požadavků normy ČSN EN ISO 13485:2012 (zdravotnické prostředky).

Certifikační audit byl úspěšně ukončen ke dni 14.12.2016 a ve vazbě na společnosti FARMAK, a.s. a UNIVIT s.r.o. v Olomouci.

Školení ze zákona č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích a navazujících požadavcích

Školení proběhlo ve společnosti BATIST, a.s. Červený Kostelec, dne 2.12.2016 na téma - Zákon č. 268/2014 Sb. o ZP a navazující vyhlášky (č. 62/2015 Sb.), požadavky normy ČSN EN ISO 13485:2012, Nařízení vlády č. 54/2015 Sb. Směrnice rady 93/42/ES o ZP.

Provedení interního auditu ve společnosti ITEST plus, s.r.o. v Hradci Králové.

Interní audit proběhl ve dnech - 12.10. a 14.10.2016, byl zaměřen na plnění požadavků - Zákona č. 268/2014 Sb. o ZP a navazujících vyhlášek, norem - ČSN EN ISO 9001:2009, ČSN EN
ISO 13485:2012. ČSN EN ISO/IEC 17025:2005,
vyhlášky 411/2004 Sb. o SVP, Nařízení vlády
č. 56/2015 Sb. Směrnice rady 98/79/ES o IVD (ZP).

Provedení interního auditu na Letišti Leoše Janáčka v Mošnově.

Interní audit proběhl dne 4.10.2016 v plném rozsahu normy ČSN EN ISO 9001:2009 ve vazbě na navazující požadavky přepisů a norem.

Školení k problematice řízení zakázek v návaznosti na požadavky předpisů a norem.

Školení proběhlo dne 15.9.2016 pro společnost KoneKtel, a.s. Pardubice.

Archiv aktualit (146) »
Copyright © 2009 Jaromír Vít
virtualpanorama Fotografie v hlavičce - Copyright © 2009 Martin Hrdlička, VirtualPanorama.cz virtualczech