PaedDr., Mgr. Jaromír Vít CSc.

Úvod

Již téměř 22 let poradenských zkušeností v systémech kvality  v organizacích různých oborů se zaměřením na pomoc při:

  1. získávání certifikátu podle normy ČSN EN ISO 9001 (obecné systémy kvality),
    v platných zněních,
  2. získávání certifikátu podle normy ČSN EN ISO 13485 (zdravotnické prostředky), v platných zněních,
  3. školení interních auditorů dle ČSN EN ISO 9001:2016 a ČSN EN ISO 13485:2016,
  4. školení pracovníků ve smyslu požadavků norem ČSN EN ISO 9001 a ČSN EN
    ISO 13485 a navazujících požadavků zákonů, norem, směrnic a předpisů,
    v platných zněních,
  5. nově - školení k nové normě ČSN EN ISO 9001:2016 (systémy managementu kvaity - požadavky), 
  6. nově - školení k nové normě ČSN EN ISO 13485:2016 (zdravotnické prosředky),
  7. nově - školení na Nařízení Evropského parpamentu a Rady ke zdravotnickým prostředkům - v přípravě,  
  8. školení k novému zákonu o zdavotnických prostředcích č. 268/2014 Sb., včetně navazujících vyhlášek (např. č. 62/2015 Sb.), 
  9. při zvládání požadavků na uvádění zdravotnických prostředků na trh ve smyslu nového Nařízení vlády č. 54/2015 Sb. a Směrnice rady 93/42/EHS (o zdravotnických prostředích), včetně navazujících požadavků norem a předpisů v ČR a EU (klinické hodnocení a zkoušky, MEDDEV a další),
  10. návrhu a vývoji zdravotnických prostředků,
  11. školení z managementu rizika pro produkty a procesy dle ČSN EN ISO 14971,
  12. vytváření systémů kvality v laboratořích dle ČSN EN ISO 15189 a ČSN EN ISO 17025,
  13. vytváření personálních systémů a provádění procesně zaměřených personálních auditů.

Auditor u společností TÜV Internacionál, s.r.o. Praha a ITC Zlín/CQS. Manager a Lead Auditor Kvality, Manažer kvality, DNV GL Business Assurance Czech Republic s.r.o., ISO 13485/ISO 9001. Odborný posuzovatel ČIA dle ČSN EN ISO/IEC 17024:2013.

 

Aktuality

V červnu 2019 zahájena spolupráce se společností SAFINA a.s.

Spolupráce v oblasti zdravotnických prostředků a v oblasti klinického hodnocení.

Školení CAPA týmu - prvky efektivního řízení.

Dne 6.6.2019 provedeno školení ve společnost GCE s.r.o. v Chotěboři.

Klinické hodnocení zdravotnických prostředků. Post-marketingové klinické sledování (PMCF).

Absolvované školení dne 3.6.2019 u společnosti EZÚ Praha.

Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR).

Absolvované školení dne 25.5.2019 u společnosti EZÚ Praha.

Opakovaný audit QMS u certifikační společnosti.

Poradenské aktivity zakončené úspěšným auditem ve společnosti KOVOKUBÁT s.r.o. dle normy ČSN EN ISO 9001:2016 (systémy kvality).

Archiv aktualit (231) »
Copyright © 2009 Jaromír Vít
virtualpanorama Fotografie v hlavičce - Copyright © 2009 Martin Hrdlička, VirtualPanorama.cz virtualczech