PaedDr., Mgr. Jaromír Vít CSc.

Úvod

Již téměř 22 let poradenských zkušeností v systémech kvality  v organizacích různých oborů se zaměřením na pomoc při:

  1. získávání certifikátu podle normy ČSN EN ISO 9001 (obecné systémy kvality),
    v platných zněních,
  2. získávání certifikátu podle normy ČSN EN ISO 13485 (zdravotnické prostředky), v platných zněních,
  3. školení interních auditorů dle ČSN EN ISO 9001:2016 a ČSN EN ISO 13485:2016,
  4. školení pracovníků ve smyslu požadavků norem ČSN EN ISO 9001 a ČSN EN
    ISO 13485 a navazujících požadavků zákonů, norem, směrnic a předpisů,
    v platných zněních,
  5. nově - školení k nové normě ČSN EN ISO 9001:2016 (systémy managementu kvaity - požadavky), 
  6. nově - školení k nové normě ČSN EN ISO 13485:2016 (zdravotnické prosředky),
  7. nově - školení na Nařízení Evropského parpamentu a Rady ke zdravotnickým prostředkům - v přípravě,  
  8. školení k novému zákonu o zdavotnických prostředcích č. 268/2014 Sb., včetně navazujících vyhlášek (např. č. 62/2015 Sb.), 
  9. při zvládání požadavků na uvádění zdravotnických prostředků na trh ve smyslu nového Nařízení vlády č. 54/2015 Sb. a Směrnice rady 93/42/EHS (o zdravotnických prostředích), včetně navazujících požadavků norem a předpisů v ČR a EU (klinické hodnocení a zkoušky, MEDDEV a další),
  10. návrhu a vývoji zdravotnických prostředků,
  11. školení z managementu rizika pro produkty a procesy dle ČSN EN ISO 14971,
  12. vytváření systémů kvality v laboratořích dle ČSN EN ISO 15189 a ČSN EN ISO 17025,
  13. vytváření personálních systémů a provádění procesně zaměřených personálních auditů.

Auditor u společností TÜV Internacionál, s.r.o. Praha a ITC Zlín/CQS. Manager a Lead Auditor Kvality, Manažer kvality, DNV GL Business Assurance Czech Republic s.r.o., ISO 13485/ISO 9001. Odborný posuzovatel ČIA dle ČSN EN ISO/IEC 17024:2013.

 

Aktuality

Školení interních auditorů dle norem ČSN EN ISO 19011:2012 a ČSN EN ISO/IEC 17025:2018

Školení proběhlo dne 5. 4. 2018 pro GCE v Chotěboři, zejména s ohledem na provádění interních auditů dle ČSN EN ISO 19011:2012 a dle nové ČSN EN ISO/IEC 17025:2018 - Všeobecné požadavky na kompetenci zkušebních a kalibračních laboratoří - změny oproti normě ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 (jiná struktura normy, terminologie, ochrana dat dle předpisů, procesní přístupy, management rizika, laboratorní systémy managementu informací) a s ohledem na procesy, SWOT analýzu a management rizika.

Školení interních auditorů dle norem ČSN EN ISO 19011:2012 a dle ČSN EN ISO 9001:2016 - Systémy managementu kvality - Požadavky.

Školeno proběhlo dne 28. 3. 2018 pro společnost ARLETA IVF, s.r.o. v Kostelci nad Orlicí, počet účastníků na mých školení je již 1011.

Školení k problematice managementu rizika dle ČSN EN ISO 14 971.

Školení bylo provedeno pro Medical Technologies CZ a.s.,Benešov u Prahy, dle požadavků normy ČSN EN ISO 14971:2012-Zdravotnické prostředky-Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky, ve vazbě na ČSN EN ISO 13485:2016, ed. 2 - Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality- Požadavky pro účely předpisů a na další požadavky předpisů a norem (Směrnice 93/42/EHS (Nařízení vlády č. 54/2015 Sb.) a zákona č. 268/2014 Sb.
o zdravotnických prostředích, v aktuálních zněních.

Další úspěšná konzultace k zavedení systému kvality dle normy ČSN EN ISO 9001:2016

Úspěšná certifikace proběhla ve firmě ECOPLAST, Hradec Králové dne 14. 3. 2018.

Další úspěšná konzultace k zavedení systému kvality dle normy ČSN EN ISO 9001:2016

Úspěšná certifikace proběhla ve firmě STEP, Trutno dne 12. 3. 2018.

Archiv aktualit (186) »
Copyright © 2009 Jaromír Vít
virtualpanorama Fotografie v hlavičce - Copyright © 2009 Martin Hrdlička, VirtualPanorama.cz virtualczech