PaedDr., Mgr. Jaromír Vít CSc.

Úvod

Již téměř 22 let poradenských zkušeností v systémech kvality  v organizacích různých oborů se zaměřením na pomoc při:

  1. získávání certifikátu podle normy ČSN EN ISO 9001(obecné systémy kvality),
  2. získávání certifikátu podle normy ČSN EN ISO 13485 (zdravotnické prostředky),
  3. školení interních auditorů dle ČSN EN ISO 9001 a ČSN EN ISO 13485,
  4. školení pracovníků ve smyslu požadavků norem ČSN EN ISO 9001 a ČSN EN
    ISO 13485 a navazujících požadavků zákonů, norem, směrnic a předpisů,
  5. nově - školení k nové normě ČSN EN ISO 9001:2016 (systémy managementu kvaity - požadavky),
  6. nově - školení k nové normě ČSN EN ISO 13485:2016 (zdravotnické prosředky),
  7. nově - školení na Nařízení Evropského parpamentu a Rady ke zdravotnickým prostředkům - v přípravě,  
  8. školení k novému zákonu o zdavotnických prostředcích č. 268/2014 Sb., včetně navazujících vyhlášek (např. č. 62/2015 Sb.), 
  9. při zvládání požadavků na uvádění zdravotnických prostředků na trh ve smyslu nového Nařízení vlády č. 54/2015 Sb. a Směrnice rady 93/42/EHS (o zdravotnických prostředích), včetně navazujících požadavků norem a předpisů v ČR a EU (klinické hodnocení a zkoušky, MEDDEV a další),
  10. návrhu a vývoji zdravotnických prostředků,
  11. školení z managementu rizika pro produkty a procesy dle ČSN EN ISO 14971,
  12. vytváření systémů kvality v laboratořích dle ČSN EN ISO 15189,
  13. vytváření personálních systémů a provádění procesně zaměřených personálních auditů.

Auditor u společností TÜV Internacionál, s.r.o. Praha a CQS/EZÚ Praha. Manager a Lead Auditor Kvality, Manažer kvality, DNV GL Business Assurance Czech Republic s.r.o., ISO 13485/ISO 9001. Odborný posuzovatel ČIA dle ČSN EN ISO/IEC 17024:2013.

 

Aktuality

Školení interních auditorů dle požadavků norem ČSN EN ISO 9001:2016 a ČSN EN ISO 19011:2012.

Školení proběhlo dne 22.7.2016 pro společnosti FARMAK MORAVIA, a.s., FARMAK, a.s., UNIVIT, s.r.o. v Olomouci. Celkem již v systémech kvality proškoleno cca 776 účastníků.

Školení k nové normě ČSN EN ISO 9001:2016

Školení proběhlo dne 22.7.2016 pro společnosti FARMAK MORAVIA, a.s., FARMAK, a.s., UNIVIT, s.r.o. v Olomouci. K nové normě ČSN EN ISO 9001:2016 již proškoleno cca 140 účastníků.

Školení k problematice zdravotnických prostředků ve společnosti MPH Medical Devices s.r.o., Přelouč

Školení proběhlo dne 19.7.2016. Předmětem školení bylo: 1.ČSN EN ISO 13 485:2012 - Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti – Požadavky – připomenutí základních požadavků.
2. Základní požadavky na zdravotnické prostředky dle nové normy ČSN EN ISO 13485:2016.
3. Návrh nového Nařízení Evropského parlamentu a Rady o zdravotnických prostředcích – text a přílohy.
4. Prováděcí vyhlášky k zákonu č. 268/2014 Sb. (o ZP) č. 61/2015 Sb. a 62/2015 Sb.- v aktuálních zněních a dále navazující normy, předpisy a dokumenty.

Školení nové normy ČSN EN ISO 9001:2016.

Školení bylo provedeno dne 14.6.2016 pro společnost CONEL-AUTOMATION, Ústí nad Orlicí.

Školení k problematice normy ISO/IEC 17025

Účast na školení k normě ČSN EN ISO/IEC 17025 - požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří dne 17.5.2016.

Archiv aktualit (138) »
Copyright © 2009 Jaromír Vít
virtualpanorama Fotografie v hlavičce - Copyright © 2009 Martin Hrdlička, VirtualPanorama.cz virtualczech