PaedDr., Mgr. Jaromír Vít CSc.

Úvod

Již téměř 22 let poradenských zkušeností v systémech kvality  v organizacích různých oborů se zaměřením na pomoc při:

  1. získávání certifikátu podle normy ČSN EN ISO 9001 (obecné systémy kvality),
    v platných zněních,
  2. získávání certifikátu podle normy ČSN EN ISO 13485 (zdravotnické prostředky), v platných zněních,
  3. školení interních auditorů dle ČSN EN ISO 9001:2016 a ČSN EN ISO 13485:2016,
  4. školení pracovníků ve smyslu požadavků norem ČSN EN ISO 9001 a ČSN EN
    ISO 13485 a navazujících požadavků zákonů, norem, směrnic a předpisů,
    v platných zněních,
  5. nově - školení k nové normě ČSN EN ISO 9001:2016 (systémy managementu kvaity - požadavky), 
  6. nově - školení k nové normě ČSN EN ISO 13485:2016 (zdravotnické prosředky),
  7. nově - školení na Nařízení Evropského parpamentu a Rady ke zdravotnickým prostředkům - v přípravě,  
  8. školení k novému zákonu o zdavotnických prostředcích č. 268/2014 Sb., včetně navazujících vyhlášek (např. č. 62/2015 Sb.), 
  9. při zvládání požadavků na uvádění zdravotnických prostředků na trh ve smyslu nového Nařízení vlády č. 54/2015 Sb. a Směrnice rady 93/42/EHS (o zdravotnických prostředích), včetně navazujících požadavků norem a předpisů v ČR a EU (klinické hodnocení a zkoušky, MEDDEV a další),
  10. návrhu a vývoji zdravotnických prostředků,
  11. školení z managementu rizika pro produkty a procesy dle ČSN EN ISO 14971,
  12. vytváření systémů kvality v laboratořích dle ČSN EN ISO 15189 a ČSN EN ISO 17025,
  13. vytváření personálních systémů a provádění procesně zaměřených personálních auditů.

Auditor u společností TÜV Internacionál, s.r.o. Praha a ITC Zlín/CQS. Manager a Lead Auditor Kvality, Manažer kvality, DNV GL Business Assurance Czech Republic s.r.o., ISO 13485/ISO 9001. Odborný posuzovatel ČIA dle ČSN EN ISO/IEC 17024:2013.

 

Aktuality

Letiště České Budějovice - zahájení konzultací.

Dne 10. 8. 2017 byla zahájena spolupráce s Letištěm České Budějovice s cílem zavedení požadavků normy ČSN EN ISO (systém kvality) do podmínek letiště v souladu s požadavky na civilní letiště. Po DSA v Hradci Králové, po letištích v Hradci Králové a Ostravě (Mošnov) je to již třetí letiště.

Školení v oblasti zdravotnických prostředků.

Absolvování školení na téma - "Účinnost a bezpečnost zdravotnických prostředků pro centrální oběhový systém"
Dne 28. 6. 2017. Pořadatel Institut pro testování a certifikaci, a.s. Zlín.

Poznámka k předchozí rekapitulaci.

Když rekapitulace, tak se vším všudy, toto je moje "dítě" v oblasti systému kvality se zaměřením na zdravotnické prostředky:
https://www.ellacs.cz/, zásadní životní zkušenost!

Malá rekapitulace aktivit v systémech managementu kvality dle norem ČSN EN ISO - 9001:2009/2016, ČSN EN ISO 13485:2012/2016, ČSN EN ISO 15189:2013, ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 včetně dalších navazujících požadavků. Personální aktivity, osobní rozvoj.

Dosud proškoleno cca 950 účastníků (účastníci, interní auditoři), z toho bylo vydáno 843 Osvědčení.

Nová norma ČSN EN ISO 9001:2016 - cca 154 účastníků (i auditorů).

Dle nové normy ČSN EN ISO 13485:2016 - již proškoleno - 5 organizací, výrobců zdravotnických prostředků.

Přes 55 certifikovaných společností.

2 certifikovaná letiště dle ČSN EN ISO 9001 - Hradec Králové a Mošnov, včetně společnosti DELTA v Hradci Králové.

Účast na 51 školících aktivitách různého zaměření.

Ve 44 organizacích byla realizována školení a personální audity.

Finální úspěšná poradenská pomoc pro společnost FARMAK Moravia, a.s. pro oblast zdravotnických prostředků.

Konzultace byla ukončena úspěšným auditem společnosti certifikačním orgánem DQS SRN dne 24. 5. 2017. Audit dle normy ČSN EN ISO 13485:2012 - zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů, včetně navazujících požadavků.

Archiv aktualit (168) »
Copyright © 2009 Jaromír Vít
virtualpanorama Fotografie v hlavičce - Copyright © 2009 Martin Hrdlička, VirtualPanorama.cz virtualczech