Kvalifikace a odborná způsobilost

Manažer kvality QM, No: 00090 198 VI R, EOQ Quality Manager, Lead Auditor Kvality, No: 00011/01 VI R, EOQ Quality Lead Auditor. Auditor TÜV pro ISO 9001. AZ Cert EU pro ISO 9001. Auditor ITC Zlín/CQS pro ISO 9001 a 13485. Odborný poradce TÜV NORD CZ/SK. Posuzovatel ČIA dle ČSN EN ISO/IEC 17024:2013.
Udržovaná odborná kvalifikace je zárukou aplikací aktuálních požadavků v systémech kvality.

Poradenské a školící aktivity

Pomoc při získávání a udržování certifikátů kvality podle aktuálních požadavků v plném rozsahu požadavků norem ČSN EN ISO 9001 (obecné systémy kvality), ČSN EN ISO 13485 (oblast zdravotnických prostředků), ČSN EN ISO 15189 a ČSN EN ISO/IEC 17025 (laboratoře).
Opakovaná školení v systémech kvality, školení interních auditorů a provádění interních auditů v organizacích.

Specializovaná a odborná školení.

Odborná aplikace předpisů a norem v oblasti zdravotnických prostředků se zaměřením na zákon o zdravotnických prostředcích č. 268/2014 Sb., včetně navazujících vyhlášek (např. č. 62/2015 Sb. atd.), Nařízení vlády č. 54/2015 Sb. a Směrnici rady 93/42/EHS
(o zdravotnických prostředích), Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředích, včetně navazujících požadavků norem a předpisů v ČR a EU (MEDDEV - klinické hodnocení a zkoušky, PMCF a další), návrhu a vývoji zdravotnických prostředků, školení z managementu rizika pro produkty a procesy dle ČSN EN ISO 14971. Výhodou a zárukou kvality, ve dle mých poradenských, auditorských aktivitách a trvalého udržování mé odborné kvalifikace, je mé dlouhodobé a aktivní působení na úrovní manažera kvality, vedoucího oddělení návrhu a vývoje v organizaci (ELLA-CS), která vyvíjela a uváděla na trh ČR a mimo ČR zdravotnické prostředky. Garance aplikace požadavků na systémy kvality dle požadavků na oblast civilního letectví z pohledu ÚCL a EU.
Garance aplikace požadavků na systémy kvality v laboratořích dle ČSN EN ISO 15189
a ČSN EN ISO/IEC17025.

Výstupy poradenských a školících aktivit

Výsledkem poradenských a školících aktivit jsou kvalitní, funkční, trvale udržitelné
a konkurence schopné systémy kvality pro další rozvoj a řízení organizací tak, aby byly plněny požadavky a očekávání jejich zákazníků. Dále kvalifikovaní pracovníci na všech úrovních řízení kvality v organizacích a podpora při vytváření dokumentovaných postupů.

Záruky kvality

Zárukou trvalé kvality poradenských a školících aktivit je více jak 60 bezproblémově certifikovaných organizací dle norem kvality a téměř 1300 účastníků na všech formách mých pořádaných školeních.