Školení k problematice zdravotnických prostředků ve společnosti McBride Brno

Školení provedeno dne 12.6.2014 dle požadavků:
1. Normy pro zdravotnické prostředky - dle EN ISO 13485:2012.
2. Zákona č. 123/2000 Sb. o ZP, Nařízení vlády č. 336/2004 Sb. a Směrnice rady 93/42/EHS o ZP.
3. Normy EN ISO 14971:2012 - management rizika pro ZP.
4. Na klinické hodnocení dle MEDDEV a navazujících požadavků s důrazem na:
analýzu rizika, hodnocení rizika, kontrolu rizika, hodnocení a přijatelnosti rizika, plánování a zprávy o řízení rizika, výrobní a povýrobní informace (Klinické hodnocení, Vigilance system, Follouw-up a PMS, zpětná vazba).