Školení bylo uskutečněno dne 25.6.2014 ve smyslu požadavků:
1. Na návrh a vývoj dle kapitoly č. 7.3 normy pro zdravotnické prostředky - ČSN EN ISO 13485:2012 a navazujících požadavků norem (testování, validace atd.).
2. Zákona č. 123/2000 Sb. o ZP, Nařízení vlády č. 336/2004 Sb. a Směrnice rady 93/42/EHS o ZP a navazujících požadavků.
3. Normy ČSN EN ISO 14971:2012 - Management rizika pro ZP - detailní výklad a příklady (analýza rizika, hodnocení rizika, kontrola rizika, hodnocení a přijatelnosti rizika, plánování a zprávy o řízení rizika...)
4. Na klinické hodnocení dle MEDDEV a navazujících požadavků - s důrazem na:
výrobní a povýrobní informace (Klinické hodnocení, Vigilance system, Follow-up a PMS, zpětná vazba).