PaedDr., Mgr. Jaromír Vít CSc.

Archiv aktualit

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27 28 [ 29 ] 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40
41 42 43 44 45

Školení interních auditorů ve společnosti ELMET, spol. s r.o., Přelouč

Školení provedeno dne 16.7.2014. Základní témata:
1. ČSN EN ISO 13485:2012 - Zdravotnické prostředky - Systémy managementu
jakosti - Požadavky pro účely předpisů.
2. ČSN EN ISO 9001 ed. 2 - Systémy managementu kvality - Požadavky.
3. ČSN EN ISO 9000:2006 - Systémy managementu kvality - Základní principy a slovník, včetně oprav.
4. ČSN EN ISO 19 011:2012 - Směrnice pro auditování systémů managementu.
5. Nařízení vlády č. 336/2004 Sb. (Směrnice 93/42/EHS) a zákona č. 123/2004 Sb.
o zdravotnických prostředích, v aktuálních zněních.
6. ČSN EN ISO 14971:2012 – Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky. A navazující požadavky. Vydáno již 458 Osvědčení.

Školení k problematice řízení návrhu a vývoje před a po uvedení zdravotnických prostředků na trh - MZ Liberec

Školení bylo uskutečněno dne 25.6.2014 ve smyslu požadavků:
1. Na návrh a vývoj dle kapitoly č. 7.3 normy pro zdravotnické prostředky - ČSN EN ISO 13485:2012 a navazujících požadavků norem (testování, validace atd.).
2. Zákona č. 123/2000 Sb. o ZP, Nařízení vlády č. 336/2004 Sb. a Směrnice rady 93/42/EHS o ZP a navazujících požadavků.
3. Normy ČSN EN ISO 14971:2012 - Management rizika pro ZP - detailní výklad a příklady (analýza rizika, hodnocení rizika, kontrola rizika, hodnocení a přijatelnosti rizika, plánování a zprávy o řízení rizika...)
4. Na klinické hodnocení dle MEDDEV a navazujících požadavků - s důrazem na:
výrobní a povýrobní informace (Klinické hodnocení, Vigilance system, Follow-up a PMS, zpětná vazba).

Školení k problematice zdravotnických prostředků v MZ Liberec

Školení bylo uskutečněno dne 24.6.2014 ve smyslu požadavků:
1. Normy pro zdravotnické prostředky - ČSN EN ISO 13485:2012 a navazujících požadavků norem.
2. Zákona č. 123/2000 Sb. o ZP, Nařízení vlády č. 336/2004 Sb. a Směrnice rady 93/42/EHS o ZP a navazujících požadavků.
3. Normy ČSN EN ISO 14971:2012 - management rizika pro ZP - základy.
4. Na klinické hodnocení dle MEDDEV a navazují požadavky - základy.
5. S důrazem na:
výrobní a povýrobní informace (Klinické hodnocení, Vigilance system, Follow-up a PMS, zpětná vazba).

Školení k problematice zdravotnických prostředků ve společnosti McBride Brno

Školení provedeno dne 12.6.2014 dle požadavků:
1. Normy pro zdravotnické prostředky - dle EN ISO 13485:2012.
2. Zákona č. 123/2000 Sb. o ZP, Nařízení vlády č. 336/2004 Sb. a Směrnice rady 93/42/EHS o ZP.
3. Normy EN ISO 14971:2012 - management rizika pro ZP.
4. Na klinické hodnocení dle MEDDEV a navazujících požadavků s důrazem na:
analýzu rizika, hodnocení rizika, kontrolu rizika, hodnocení a přijatelnosti rizika, plánování a zprávy o řízení rizika, výrobní a povýrobní informace (Klinické hodnocení, Vigilance system, Follouw-up a PMS, zpětná vazba).

Audit interpersonálních vztahů v Domově mládeže a školní jídelně v Karlových Varech

Dne 8.6.2014 ukončen dvouměsíční audit interpersonálních vztahů v Domově mládeže a školní jídelně v Karlových Varech ve spolupráci s firmou PROFI-MEN, s.r.o. Hradec Králové.


1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27 28 [ 29 ] 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40
41 42 43 44 45
Copyright © 2009 Jaromír Vít
virtualpanorama Fotografie v hlavičce - Copyright © 2009 Martin Hrdlička, VirtualPanorama.cz virtualczech