PaedDr., Mgr. Jaromír Vít CSc.

Archiv aktualit

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27 [ 28 ] 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40
41 42 43 44 45

Školení auditorů CQS pro zdravotnické prostředky na téma klinické hodnocení.

Školení auditorů CQS v rozsahu 2 hodin na téma klinické hodnocení dle platných předpisů a požadavků (ČR a EU) proběhlo dne 18.9.2014. Program:
1. Norma pro zdravotnické prostředky - ČSN EN ISO 13485:2012.
2. Zákon č. 123/2000 Sb. o ZP, Nařízení vlády č. 336/2004 Sb. a Směrnice rady 93/42/EHS o ZP a navazující požadavky.
3. Klinické hodnocení dle MEDDEV s důrazem na:
výrobní a povýrobní informace (Klinické hodnocení, Vigilance system, Follow-up a PMS, zpětná vazba).

Školení interních auditorů dle normy ČSN EN ISO 19011:2012 - audity a normy ČSN EN ISO 13485:2012 - zdravotnické prostředky - systému managementu jakosti -Požadavky po účely předpisů.

Školení bylo provedeno ve společnosti BATIST a.s., Červený Kostelec ve smyslu dalších navazujících požadavků předpisů a norem - Směrnice rady 93/42/EHS, Zákona č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředích a dalších požadavků (management rizika, klinické hodnocení, následné klinické sledování atd. Celkem vydáno 467 Osvědčení.

Vyvrcholení poradenských aktivit ve společnosti Letecké služby v Hradci Králové

Dne 22.8.2014 proběhl úspěšný opakovaný audit dle požadavků normy ČSN EN ISO 9001:2009, ed.2, zákona č.49/1997 Sb. o civilním letectví a navazujících požadavků předpisů a norem. Audit provedl TÜV Rheinland Česká republika s.r.o.

Školení pro MZ Liberec na téma zpětná vazba od zákazníka v oblasti zdravotnických prostředků

Školení bylo uskutečněno dne 20.8.2014 ve smyslu požadavků:
1. Normy pro zdravotnické prostředky - ČSN EN ISO 13485:2012 a navazujících požadavků předpisů a norem.
2. Zákona č. 123/2000 Sb. o ZP, Nařízení vlády č. 336/2004 Sb. a Směrnice rady 93/42/EHS o ZP a navazujících požadavků.
3. Na klinické hodnocení dle MEDDEV a navazujících požadavků - s důrazem na:
výrobní a povýrobní informace (Klinické hodnocení, Vigilance system, Follow-up a PMS, zpětná vazba).

Přednáška pro Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví v Praze

Celodenní přednáška pro ÚNMZ v Praze byla provedena dne 13.8.2014 k problematice zdravotnických prostředků dle ČSN EN ISO 14971:2012 - management rizika a dle ČSN EN ISO 13485:2012 - systémy managementu v oblasti zdravotnických prostředků.


1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27 [ 28 ] 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40
41 42 43 44 45
Copyright © 2009 Jaromír Vít
virtualpanorama Fotografie v hlavičce - Copyright © 2009 Martin Hrdlička, VirtualPanorama.cz virtualczech